政策解讀:
　　《規(guī)范》涵蓋了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全過(guò)程,從臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查到數(shù)據(jù)的采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等均有涉及。此次頒布的《規(guī)范》與2004版《規(guī)定》主要的差異在于:
　　1.劃清了CFDA與衛(wèi)計(jì)委的職責(zé)范圍:由省級(jí)以上食藥監(jiān)管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理,衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的管理。
　　2.落實(shí)臨床試驗(yàn)分類(lèi)管理的規(guī)定:臨床試驗(yàn)前,申辦者須向所在地省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)管理部門(mén)備案。接受備案的部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食藥監(jiān)管理部門(mén)以及衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。而列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的,還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。
　　3.強(qiáng)化受試者權(quán)益保護(hù):試驗(yàn)用醫(yī)療器械直接用于人體,其質(zhì)量和穩(wěn)定性必須得到保證,試驗(yàn)用器械的研制除了必須符合相應(yīng)質(zhì)量管理體系相關(guān)要求,還需要由申辦者提供相關(guān)聲明提交倫理委員會(huì)?！兑?guī)范》加強(qiáng)了倫理委員會(huì)組成與履行職責(zé)的要求,提出申辦者應(yīng)為受試者可能出現(xiàn)的傷亡承擔(dān)治療費(fèi)用及經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
　　4.提出多中心臨床試驗(yàn)概念:多中心臨床試驗(yàn),是指按照同一臨床試驗(yàn)方案,在三個(gè)以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn),原則上這些臨床應(yīng)在同期開(kāi)展和完成。《規(guī)范》同時(shí)在方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)申辦、數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告等多方面給出了配套的實(shí)施方法。
　　5.明確試驗(yàn)各參與方的責(zé)任與義務(wù):由申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查臨床試驗(yàn),并對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé);倫理委員會(huì)履行審查職責(zé)并監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施,確保試驗(yàn)合規(guī)性;臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者按照臨床試驗(yàn)方案、有關(guān)協(xié)議及臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定實(shí)施臨床試驗(yàn),并在出現(xiàn)不良事時(shí)報(bào)告并采取適當(dāng)治療措施。
　　6.規(guī)范臨床試驗(yàn)的操作環(huán)節(jié):詳細(xì)規(guī)定了儀器臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)者的記錄內(nèi)容和要求,同時(shí)明確申辦者記錄相關(guān)信息的規(guī)則,建立基本文件保存制度,明確了試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、使用和處置等要求。
　　投資建議:
　　繼2014年年中開(kāi)始的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選為市場(chǎng)給出指導(dǎo)性意見(jiàn)后,此次公布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》則以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范形式明確了器械在臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的注意事項(xiàng),從源頭把控醫(yī)械質(zhì)量。與之前對(duì)藥品臨床環(huán)節(jié)的檢查一樣,是國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》中“建標(biāo)準(zhǔn)體系,提產(chǎn)品質(zhì)量”要求的具體體現(xiàn)。
　　我們認(rèn)為該政策的落實(shí)將提升臨床試驗(yàn)的質(zhì)量,做到規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)和可追溯,驅(qū)逐以低價(jià)為賣(mài)點(diǎn)、試驗(yàn)過(guò)程粗放、結(jié)果可信度低的參與者。也必然抬升臨床試驗(yàn)的成本,擠壓規(guī)模小、技術(shù)含量低的醫(yī)械企業(yè),使產(chǎn)業(yè)趨于集中化,利好行業(yè)中高技術(shù)能級(jí)的,如:樂(lè)普醫(yī)療、華潤(rùn)萬(wàn)東、魚(yú)躍醫(yī)療、凱利泰等。另一方面,隨政策的落地,原本普遍規(guī)模較小的醫(yī)械類(lèi)CRO中管理能力與質(zhì)量控制能力、與臨床中心關(guān)系緊密者有望獲得迅速發(fā)展。